9月21日，新華制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司新華制藥（高密）有限公司（“高密公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸地爾硫?片（30mg）（“該產(chǎn)品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）。高密公司成為國(guó)內(nèi)鹽酸地爾硫?片（30mg）首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
2018年11月，高密公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸地爾硫?片（30mg）仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2020年7月高密公司完成補(bǔ)充資料的遞交，2020年9月獲得通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
鹽酸地爾硫?片是國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥，為處方藥品。地爾硫?為苯并噻氮?類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用于冠心病，心絞痛，以及輕、中度高血壓，對(duì)伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。
地爾硫?的作用與心肌與血管平滑肌除極時(shí)抑制鈣離子內(nèi)流有關(guān)；該產(chǎn)品可有效地?cái)U(kuò)張心外膜和心內(nèi)膜下的冠狀動(dòng)脈，緩解自發(fā)性心絞痛或由麥角新堿誘發(fā)冠狀動(dòng)脈痙攣所致心絞痛；通過(guò)減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運(yùn)動(dòng)耐量并緩解勞力型心絞痛。該產(chǎn)品可以使血管平滑肌松弛，周圍血管阻力下降，血壓降低。其降壓的幅度與高血壓的程度有關(guān)，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負(fù)性肌力作用，并可減慢竇房結(jié)和房室結(jié)的傳導(dǎo)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)境內(nèi)上市的鹽酸地爾硫?片生產(chǎn)廠家26家，申請(qǐng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有2家，新華制藥（高密）有限公司目前已完成審評(píng)審批。鹽酸地爾硫?片2018年、2019年在國(guó)內(nèi)重要城市醫(yī)院用藥金額分別為7,751萬(wàn)元、7,823萬(wàn)元；2017年、2018年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。
截至本公告日，用于鹽酸地爾硫?片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1,007萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
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